Brexit întârzie accesul copiilor britanici la studiu clinic pentru cancer cerebral rare

Regatul Unit întâmpină dificultăți în participarea la studii clinice internaționale din cauza ieșirii din Uniunea Europeană, ceea ce afectează accesul pacienților la tratamente inovatoare și experimental. Impactul Brexit asupra cercetării medicale a generat întârzieri și costuri suplimentare, limitând posibilitatea de tratament pentru pacienți, în special pentru copiii cu forme rare de cancer.

Întârzieri în studii clinice din cauza Brexit

Studiul internațional Biomede, lansat în 2017, examinează eficiența unor medicamente în combinație cu radioterapia pentru tratarea DIPG, o formă rară de gliom cerebral. În Europa, cea de-a doua etapă a studiului a fost aprobată, dar în Regatul Unit procedura a fost reluată ca un studiu nou, fiind nevoie de reevaluare și autorizare de la început.

Această procedură a fost complicată de ieșirea Marii Britanii din cadrul european de reglementare a studiilor clinice, instituit în 2022. În lipsa acestei reglementări comune, cercetătorii britanici trebuie să urmeze procese administrative separate, ceea ce prelungeste timpul pentru autorizare și întârzie accesul pacienților la studii.

Impact asupra accesului pacienților și familiilor

Astfel, copiii diagnosticați cu DIPG, o tumoare inoperabilă care afectează funcțiile vitale ale trunchiului cerebral, nu pot beneficia de aceleași oportunități de tratament ca și cei din alte state europene. Aproximativ 30 de copii pe an sunt diagnosticați cu această afecțiune în Marea Britanie.

PUBLICITATE

Medicii explică că tumora are caracteristici biologia distincte față de cele întâlnite la adulți, iar tratamentele utilizate în alte cancere, de obicei eficiente pentru adulți, nu sunt eficiente în cazul DIPG. Rata de supraviețuire este aproape zero, iar majoritatea copiilor nu depășesc doi sau trei ani de la diagnostic.

Exemple personale și speranțe pierdute

Un exemplu este cazul lui Emily Oliver, diagnosticată în 2018 cu DIPG. Tânăra, în vârstă de 21 de ani la momentul decesului, a fost tratată până în februarie 2019 în Germania, la Universitatea din Tübingen, după ce familia a refuzat să renunțe la posibilitatea unui tratament experimental. Starea sa s-a agravat, iar ea a murit în iulie 2019.

Mama lui Emily, Debi Oliver, a declarat că întârzierile în studiu și în accesul la tratamente internaționale sunt devastatoare. Ea consideră că studii precum Biomede oferă nu doar o șansă terapeutică, ci și o speranță pentru familiile afectate.

Recomandări pentru apropiere de sistemul european de cercetare

Organizația Cancer Research UK avertizează că Brexit a complicat colaborarea cu partenerii europeni, ceea ce a dus la creșterea costurilor și la dificultăți în recrutarea specialiștilor pentru studii clinice. Potrivit organizației, lipsa armonizării legislative între Marea Britanie și Uniunea Europeană provoacă perioade în care pacienții rămân fără alternative terapeutice.

Profesorul Amos Burke, de la Unitățile de Studii Clinice din cadrul Cancer Research UK, a subliniat necesitatea alinierei între legislații pentru a evita blocajele în desfășurarea studiilor și accesul limitat al pacienților la tratamente inovatoare.

Recomandări și măsuri legislative

Reprezentanții Guvernului britanic au anunțat că noile reglementări privind studiile clinice, care vor intra în vigoare în aprilie 2026, vor accelera procesul de autorizare și vor simplifica procedurile administrative. În același timp, Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și a Produselor Medicale a declarat că normele vor fi mai bine aliniate cu standardele internaționale, facilitând cercetarea în viitor.

Organizațiile de profil solicită o apropiere mai mare a sistemelor de reglementare britanică și europeană și dezvoltarea unui mediu legislativ și financiar mai atractiv pentru cercetarea medicală și studiile clinice paneuropene.